中国第一张透析领域MDR CE证书颁发—新华医疗创新之路又一里程碑

2021-05-19 15:17:58 586


众所周知,CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”,是欧盟对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)将替代原医疗器械指令(MDD, 97/23/EC)和有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EC),更好地为公众和患者服务,保护公众和患者的安全。


那么MDR与MDD和AIMDD之间区别主要有哪些呢?


一、Eudamed数据库即将上线,制造商、经销商、进口商的信息、委托设计、生产的信息、证书信息、临床研究、上市后跟踪的信息等可供公众查询;

二、产品分类及认证符合性评价路径发生变化;

三、提高了临床评价的要求,增加了上市后监督、UDI编码和医疗器械可用性工程要求并作为技术文档的一部分等;

2021年5月26日起,MDR将全面实施。为增强产品在欧盟市场销售认可度及质量创新要求,医疗器械生产企业必须合理规划,把握法规实施的过渡期,尽早获得MDR CE认证。


图片2.png

长期以来,新华医疗重视全球各国相关法律法规的要求,为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成MDR CE认证,新华医疗成立了MDR CE认证专项组,在研发、注册和质量等团队的共同努力下,最终成功荣获中国第一张透析领域MDR CE证书,成为中国首家在透析领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。

第一张MDR CE证书是新华医疗众多产品完成MDR CE认证工作的第一步,也是新华医疗作为民族红色企业创新开拓道路上极为坚实的一步。新华医疗将以MDR CE认证作为新的发展契机,进一步深化全球市场布局,为全球医疗产业贡献力量。